項目系統(tǒng)主管/經理
任職要求：
1、本科及以上學歷，有3年以上相關工作經驗，有醫(yī)療器械產品基礎知識背景優(yōu)先考慮；2、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)標準；熟悉設計和開發(fā)流程以及ISO13485體系要求。
3、熟悉二類三類產品送檢注冊；獨立完成過二類三類產品送檢注冊以及資料編寫；
4、能完成年度風險資料編寫；建立過醫(yī)療器械文件模板；
崗位要求：
1、依據醫(yī)療器械法律法規(guī)、標準、指南等要求制定產品合規(guī)性計劃，并跟進實施；
2、組織產品風險管理活動，以及完成風險報告等文檔輸出；
3、依據工程師提供的產品信息、產品、相應的技術資料以及產品過程記錄，完成醫(yī)療器械檢測和注冊所需的PEMS、詳細說明書、技術文件、研究資料、證明文件等文檔；
4、啟動并跟蹤可用性、研究實驗、臨床分析活動，依據活動信息數據輸出用于檢驗和注冊的資料；
5、與檢測機構和注冊機構的老師進行溝通，與工程師共同制定應對方案并實施，做相應的記錄；
6、制定、完善文件模板以及作業(yè)流程。
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